近期，根據(jù)群眾舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織江西省食品藥品監(jiān)督管理局對江西普正制藥有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法違規(guī)行為?，F(xiàn)通告如下：
一、經(jīng)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下主要問題：
（一）涉嫌擅自減少投料處方量。2015年1月至2016年4月期間，該企業(yè)擅自減少處方投料量生產(chǎn)穿王消炎膠囊，僅按照注冊批準穿心蓮和了哥王藥材處方量的70%進行投料。
?。ǘ┲兴幥疤幚?、提取等記錄造假。2015年1月至2016年4月期間，原企業(yè)生產(chǎn)負責人指揮相關(guān)人員編制了領(lǐng)料記錄、中藥前處理記錄、中藥提取記錄等，用于應(yīng)對藥品GMP檢查。偽造的穿心蓮、了哥王中藥前處理、中藥提取批生產(chǎn)記錄、領(lǐng)料記錄等，將穿心蓮、了哥王的投料量比實際投料量增加了30%左右，且未記錄真實的提取生產(chǎn)操作。如批號150401和151201的穿王消炎膠囊干膏生產(chǎn)實際使用穿心蓮藥材2690kg、了哥王藥材1790kg，批記錄上分別記錄使用穿心蓮藥材3590kg、了哥王藥材2592kg和穿心蓮藥材3980kg、了哥王藥材2154kg。
二、江西普正制藥有限公司上述行為已嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求江西省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)封存其庫存穿王消炎膠囊，責令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，對該企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查處理。目前，江西省食品藥品監(jiān)督管理局已收回該企業(yè)相關(guān)《藥品GMP證書》。
三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用江西普正制藥有限公司生產(chǎn)的穿王消炎膠囊。江西普正制藥有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回市場銷售的所有穿王消炎膠囊產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年5月30日前向社會公布，并分別報國家食品藥品監(jiān)督管理總局和江西省食品藥品監(jiān)督管理局。
四、江西省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售穿王消炎膠囊，其他?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門負責監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)做好相關(guān)藥品召回工作。江西省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)于2016年6月15日前將調(diào)查處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年5月23日
轉(zhuǎn)載于食品藥品監(jiān)管總局
粵公網(wǎng)安備 44028102000034號
